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Sartorius - Sartocheck系列膜完整性测试系统

Sartorius Sartocheck Series Integrity Testing Systems

完整性测试方法

在制药及生物技术领域，按照cGMP的规定，所有滤器必须通过HIMA的细菌截留试验，并由过滤器供应商提供全面的试验文本。完整性测试是一种以非破坏性测试代替破坏性细菌挑战试验的方法。为了提高该项测试的准确度，1981年，赛多利斯公司率先制造出世界上第一台自动的完整性测试仪，这项成果为保证除菌过滤领域的安全操作奠定了基础。此后，赛多利斯集多年的经验，捕捉市场的各种需求，不断开发出高性能的新机型，包括：Sartocheck-Junior BP Plus型完整性测试仪和Sartocheck-3型完整性测试仪；其中Sartocheck-3型完整性测试仪制定了完整性的全新标准，其是世界上第一台以WIT(水侵入法)对疏水性滤芯进行测试的完整性测试仪。为了减少环境温度及测试距离等因素对测试结果的影响，更为了使完整性测试仪适应洁净室的要求，赛多利斯采用先进的外部压力传感器技术，在Sartocheck-3型完整性测试仪的基础上，推出了Sartocheck-3 EPS型完整性测试仪。不断创新的赛多利斯，始终保持着技术的领先地位，又进一步的推出了采用触摸式TFT液晶屏和外部压力传感器技术的Sartocheck-4型完整性测试仪，是测试安全性和操作方便性的完美结合。

水侵入法膜完整性测试(WIT法)

对膜进行完整性测试的传统方法，包括：气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用上述方法测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。水侵入法(WIT)完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全可以用于常规检测。

赛多利斯完整性测试仪

水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理及操作

1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。

WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。

在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能侵入到膜基体中，水优先侵入最大的膜孔。侵入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，侵入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，侵入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应侵入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。